OBJETIVOS

Tener la información necesaria para controlar y cumplir con los objetivos del INSTITUTO y

verificación “in situ” su competencia a nivel de capacidad instalada  y de sistema de calidad.

AREAS DE INTERES DE AUDITORIA

• Área Física
  • Revisión del espacio físico (condiciones higiénico-sanitarias, seguridad y   distribución acorde a sus funciones)
  • Instalación de Gabinete de inyectables y/o control de tensión arterial.
  • Guardado diferencial para Psicotrópicas y Estupefacientes

• Recursos Humanos
  • Farmacéutico (presencia en el momento de la Auditoría)
  • Empleados acordes con la necesidad de la unidad de negocio y distribución de tareas.
  • De existir gabinete quien es el encargado del mismo.

1.3. Recursos Materiales.

1.3.1. Recursos informáticos necesarios para la validación de recetas

1.3.2. Recursos informáticos para la Trazabilidad de productos alcanzados por la norma (*)

1.3.3. Recursos para mantenimiento de Cadena de Frío (heladeras, frízer, capacidades) (**)

1.4. Análisis de Riesgo

1.4.1. Seguro de Mala Praxis

1.4.2. Seguro de robo, incendio, inundación (si corresponde)

1.4.3. Evaluación de Proveedores

CUMPLIMIENTO OBLIGATORIO– BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACIA

Ley de  Ejercicio de la actividad farmacéutica 17565 y Modificatoria Ley 26567

Disposición 5037-2009 ANMAT Guía de Inspección sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos.

Resolución ANMAT 435/011 Trazabilidad (*)

Disposición ANMAT 3683/011 Trazabilidad (*)

Ley 26492. Cadena de Frío (**)

Buenas Practicas de Distribución y Almacenamiento FARMACOPEA 8 Edición Apartado 1015 Buenas Prácticas de almacenamiento, distribución y transporte