INFORMATIVO Nº 020 Buenos Aires, 08 de mayo 2024
Determinadas formas farmacéuticas y concentraciones del grupo terapéutico “prazoles” cambian su condición de venta
ANMAT informa que, en cumplimiento de la Resolución MS N° 284/24, dio inicio a la revisión de la condición de venta de especialidades medicinales. Atento a lo establecido por la Disposición 3228/24, la revisión comenzó por el grupo terapéutico perteneciente a la familia de los principios activos denominados “prazoles”, incluidos en su Anexo: OMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, PANTOPRAZOL y ESOMEPRAZOL.
En este marco, se emitió la Disposición 4171/24 que establece que las Especialidades Medicinales cuyos Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) se listan a continuación, serán a partir del día hábil siguiente a la publicación en el Boletín Oficial de condición de expendio de venta libre:
| IFA | Concentración | Forma farmacéutica |
| OMEPRAZOL monodroga | 10 y 20 mg | Vía oral sólidas en comprimidos y/o cápsulas |
| ESOMEPRAZOL como monodroga | 20 mg | Vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas |
| LANSOPRAZOL como monodroga | 15 mg | Por vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas |
| PANTOPRAZOL como monodroga | 20 mg | Vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas |
Quedan excluidas de la presente medida, las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría.
La modificación de la condición de expendio a venta LIBRE de los IFAS en las concentraciones y formas farmacéuticas citadas, fue realizada teniendo en cuenta los requisitos de la Disposición 3686/11, entre los que se destacan:
- La permanencia en el mercado: estas especialidades medicinales, en nuestro país, se encuentran registradas hace más de 20 años
- Las notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia: no presentaron en los últimos 5 años reportes de eventos adversos graves
- La condición de expendio en agencias sanitarias de países considerados de alta vigilancia tales como: European Medicines Agency(EMA), Agencia Española de Medicamentos (AEMPS )y la Food and Drugs Administration (FDA). Se encuentran aprobados para la venta sin prescripción médica, lo que es equivalente a la de venta libre regulada por esta Administración Nacional.
La ANMAT instruyó a los titulares de los registros de estas especialidades medicinales para que, hasta tanto se complete la modificación de los nuevos rótulos y prospectos, implementen un sobreetiquetado de seguridad en los envases que contendrá la nueva condición de venta junto a un código QR. En el corto plazo coexistirán rótulos y prospectos indicando tanto la condición de VENTA LIBRE como la de VENTA BAJO RECETA.
Los prospectos modelos adecuados a la nueva condición de venta se encuentran actualmente disponibles en la página web de esta Administración Nacional para su consulta. Asimismo, para facilitar el acceso a la información, los usuarios y profesionales de la salud también podrán acceder a ellos escaneando el código QR que estará incluido en el mencionado sobreetiquetado de seguridad.
Esta Administración continuará el monitoreo de las especialidades medicinales mencionadas, a los fines de observar en todo momento que los beneficios superen a los riesgos en resguardo de la salud de la población.
Ante cualquier consulta, puede comunicarse con el programa de ANMAT Responde al 0800 333 1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gob.ar.
