RESOLUCIÓN ANMAT 4171/2024

INFORMATIVO Nº 020                                                    Buenos Aires, 08 de mayo 2024

Determinadas formas farmacéuticas y concentraciones del grupo terapéutico “prazoles” cambian su condición de venta

ANMAT informa que, en cumplimiento de la Resolución MS N° 284/24, dio inicio a la revisión de la condición de venta de especialidades medicinales. Atento a lo establecido por la Disposición 3228/24, la revisión comenzó por el grupo terapéutico perteneciente a la familia de los principios activos denominados “prazoles”, incluidos en su Anexo: OMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, PANTOPRAZOL y ESOMEPRAZOL.

En este marco, se emitió la Disposición 4171/24 que establece que las Especialidades Medicinales cuyos Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) se listan a continuación, serán a partir del día hábil siguiente a la publicación en el Boletín Oficial de condición de expendio de venta libre:

IFA Concentración Forma farmacéutica
OMEPRAZOL monodroga 10 y 20 mg Vía oral sólidas en comprimidos y/o cápsulas
ESOMEPRAZOL como monodroga 20 mg Vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas
LANSOPRAZOL como monodroga 15 mg Por vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas
PANTOPRAZOL como monodroga 20 mg Vía oral solidas en comprimidos y/o cápsulas

Quedan excluidas de la presente medida, las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría.

La modificación de la condición de expendio a venta LIBRE de los IFAS en las concentraciones y formas farmacéuticas citadas, fue realizada teniendo en cuenta los requisitos de la Disposición 3686/11, entre los que se destacan:

  • La permanencia en el mercado: estas especialidades medicinales, en nuestro país, se encuentran registradas hace más de 20 años
  • Las notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia: no presentaron en los últimos 5 años reportes de eventos adversos graves
  • La condición de expendio en agencias sanitarias de países considerados de alta vigilancia tales comoEuropean Medicines Agency(EMA), Agencia Española de Medicamentos (AEMPS )y la Food and Drugs Administration (FDA). Se encuentran aprobados para la venta sin prescripción médica, lo que es equivalente a la de venta libre regulada por esta Administración Nacional.

La ANMAT instruyó a los titulares de los registros de estas especialidades medicinales para que, hasta tanto se complete la modificación de los nuevos rótulos y prospectos, implementen un sobreetiquetado de seguridad en los envases que contendrá la nueva condición de venta junto a un código QR. En el corto plazo coexistirán rótulos y prospectos indicando tanto la condición de VENTA LIBRE como la de VENTA BAJO RECETA.

Los prospectos modelos adecuados a la nueva condición de venta se encuentran actualmente disponibles en la página web de esta Administración Nacional para su consulta. Asimismo, para facilitar el acceso a la información, los usuarios y profesionales de la salud también podrán acceder a ellos escaneando el código QR que estará incluido en el mencionado sobreetiquetado de seguridad.

Esta Administración continuará el monitoreo de las especialidades medicinales mencionadas, a los fines de observar en todo momento que los beneficios superen a los riesgos en resguardo de la salud de la población.

 

Ante cualquier consulta, puede comunicarse con el programa de ANMAT Responde al 0800 333 1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gob.ar.

 

Resolución-ANMAT-4171-2024.pdf (15 descargas)

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